（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；
　?。ǘ┥暾?qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；
　?。ㄈ┓ǘù砣恕⑵髽I(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；
　　（四）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱(chēng)證明復(fù)印件；
　　（五）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱(chēng)一覽表；
　?。┥a(chǎn)場(chǎng)地的證明文件，有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件；
　?。ㄆ撸┲饕a(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄；
　?。ò耍┵|(zhì)量手冊(cè)和程序文件；
　?。ň牛┕に?a href="http://gerrykramer.com/article/20240407180636.html">流程圖；
　　（十）經(jīng)辦人授權(quán)證明；
　?。ㄊ唬┢渌C明資料。

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