醫(yī)療器械抽查檢驗措施

為了加強醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理，有必要在有限的財力、物力等公共財政的支持下，對產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗。醫(yī)療器械抽查檢驗針對中國境內(nèi)所有醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位（包括進(jìn)口醫(yī)療器械在中國境內(nèi)的進(jìn)口總代理單位）生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使斥單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的醫(yī)療器械的抽查檢驗。抽查檢驗時不得收取檢驗費徹其他任何費用，所需費用納入本級政府預(yù)算。省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告?？梢姡闃訖z驗根據(jù)發(fā)生的不同環(huán)節(jié)，可以分為生產(chǎn)抽、經(jīng)營抽驗以及使用抽驗。抽查檢驗可由各級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實際情況組，抽查檢驗的結(jié)論由省級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。
醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)是醫(yī)療器械抽查檢驗過程呼扣，承擔(dān)所抽查套療器械的質(zhì)量檢驗的機構(gòu)。抽驗結(jié)束后，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具相關(guān)檢驗報告。醫(yī)療器械抽驗組織品是否合法或符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)質(zhì)認(rèn)定工作按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一訇里。經(jīng)國務(wù)院縱證認(rèn)叮監(jiān)督錯理部門會同務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機構(gòu)，方可對醫(yī)療器械實施檢驗。
食品藥品監(jiān)督管理部門在執(zhí)法工作中需要對醫(yī)療確戎進(jìn)行檢驗的，應(yīng)當(dāng)委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行，并支付相關(guān)費用。當(dāng)事人對檢驗結(jié)論有異議的，可以自收到驗結(jié)論之日起7個工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。承擔(dān)復(fù)檢工作的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論。復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗結(jié)論。
對可能存在有害物質(zhì)或者擅自改變醫(yī)療器械設(shè)計、原材料和生產(chǎn)工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)可以補充檢驗項目和檢驗方法進(jìn)行檢驗；使巨用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結(jié)論，經(jīng)國務(wù)院賢品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以作為食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定醫(yī)療器械質(zhì)量的依據(jù)。