醫(yī)療器械產(chǎn)品備案要求

醫(yī)療器械備案是指食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械備案人提交的第一類醫(yī)療器備案資料存檔備查。實行備案的醫(yī)療器械為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)的體外斷試劑分類子目錄中的第一類醫(yī)療器械。凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的第一準(zhǔn)備案的第一類醫(yī)療器械，不得銷售、使用。

辦理備案前，備案人應(yīng)吏具備相應(yīng)的基本條件，包括辦理人員的能力、質(zhì)量管理體系運行情況和相關(guān)的資料要求等方面。辦理醫(yī)療器械備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。醫(yī)療器械備案人應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。備案人申請辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵醫(yī)療器械安全有效的基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

1．第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品類別界定
2014年5月30日，為了做好第一類醫(yī)療器械備案管理，國家食品藥品監(jiān)督管理總局織制定、發(fā)布了《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》?！兜谝活愥t(yī)療器械產(chǎn)品目錄》對2002年《醫(yī)療器械分類目錄》和相關(guān)分類界定文件中第一類醫(yī)療器械進(jìn)行了歸納和整理，以目錄的形式細(xì)化和補充了有關(guān)內(nèi)容。在2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》的基礎(chǔ)上，擴(kuò)展了品類別，在相應(yīng)產(chǎn)品類別下增加了“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”，并擴(kuò)充了“品名舉例”產(chǎn)品名稱。其中，“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”中的內(nèi)容，是對每個產(chǎn)品類別下相關(guān)產(chǎn)品有的共性內(nèi)容的基本描述，用于指導(dǎo)具體產(chǎn)品所屬類別的判定；“品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱為該類產(chǎn)品中常見的和具有代表性的名稱。根據(jù)規(guī)定，以無菌形式提供的器械、含消毒劑的衛(wèi)生材料、與內(nèi)窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類醫(yī)療器械。第一類體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類子目錄》的規(guī)定執(zhí)行。

2．對已經(jīng)取得注冊證的第一類產(chǎn)品的處理
對于2014年6月1日前，按照原《條例》要求已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊且在第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和相應(yīng)的體外診斷試劑分類子目錄中，的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在注冊證有效期屆滿前，按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。注冊證有效期屆滿前，企業(yè)可繼續(xù)使用經(jīng)注冊審查的醫(yī)器械說明書以及原標(biāo)簽、包裝標(biāo)識。在注冊證有效期內(nèi)，原注冊證載明內(nèi)容發(fā)生變化的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定辦理備案。
對于2014年6月1日前，按照原《條例》要求已獲準(zhǔn)第一類醫(yī)療器械注冊，重新分類后屬于第二類或者第三類醫(yī)療器械注冊的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請注冊。

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