醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理制度概述

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開發(fā)生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械行政管理部門行使醫(yī)療器械監(jiān)督管理職權(quán)的重要依據(jù)和活動(dòng)準(zhǔn)則。我國自1984年發(fā)布第一個(gè)醫(yī)療械標(biāo)準(zhǔn)以來，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量是急速增亨長，表明醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系漸趨完善，但仍存在著覆蓋面較窄、標(biāo)齡偏長、質(zhì)量較低、基礎(chǔ)研究薄弱，以及各參與主體協(xié)同機(jī)制不完善等問題。
1．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的管理機(jī)構(gòu)，分為國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省級(jí)及其以下食品藥品監(jiān)管部門。2010年3月30日，中國食品藥品檢定研究院加掛原國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的牌子，宣布國家醫(yī)療器械管理中心正式成立。該標(biāo)管中心統(tǒng)籌管理全國22個(gè)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（標(biāo)技委），22個(gè)標(biāo)技委中有21個(gè)秘書處掛靠在9個(gè)國家級(jí)醫(yī)療器械檢測(cè)中心。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局的主要職責(zé)有：
(1)組織貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)，制定醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的方針、政策和管理辦法；
(2)組織制定和實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作規(guī)劃和計(jì)劃，指導(dǎo)、監(jiān)督全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作；
(3)組織起草醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)，組織制定、發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求復(fù)核進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
(4)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；
(5)管理各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)；
(6)組織轉(zhuǎn)化國際標(biāo)準(zhǔn)，開展對(duì)外標(biāo)準(zhǔn)工作交流；
(7)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的表彰和獎(jiǎng)勵(lì)，管理標(biāo)準(zhǔn)工作經(jīng)費(fèi)。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在本行政區(qū)域內(nèi)履行下列職責(zé)：①貫徹執(zhí)行醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)工作的法律、法規(guī)、方針和政策；②在本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)；③負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的初審；④指導(dǎo)、協(xié)調(diào)委托承擔(dān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草工作。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核。設(shè)區(qū)的市、縣（市）藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的監(jiān)督檢查工作。
2．醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)，履行下列職責(zé)：
(1)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃的建議；
(2)受國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的委托，審核醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)核進(jìn)刀醫(yī)療器械的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及境內(nèi)生產(chǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
(3)指導(dǎo)、協(xié)調(diào)各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的工作；
(4)開展標(biāo)準(zhǔn)工作的培訓(xùn)、宣傳、技術(shù)指導(dǎo)和國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)術(shù)交流活動(dòng)；
(5)通報(bào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作信息。
國家設(shè)立的各醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是：
(1)宣傳、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針和政策；
(2)提出醫(yī)療器械各專業(yè)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及研究項(xiàng)目的規(guī)劃和計(jì)劃議，開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作；
(3)承擔(dān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂任務(wù)，負(fù)責(zé)報(bào)批標(biāo)準(zhǔn)的整理、校核、編輯工作；
(4)承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作的技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；
(5)負(fù)責(zé)收集、整理醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)資料，建立本專業(yè)內(nèi)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)檔案；
(6)開展醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的宣傳貫徹和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，協(xié)助培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)工作人員。

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