注冊醫(yī)療器械公司中注冊1-2類公司要哪些資料？

   當(dāng)前在注冊醫(yī)療器械公司中注冊1-2類公司需要哪些資料？以下業(yè)內(nèi)相關(guān)專家就來告訴大家。

   需要資料一：在注冊醫(yī)療器械公司中注冊1-2類公司需要注冊申請表一份。

   需要資料二：在注冊醫(yī)療器械公司中注冊1-2類公司需要醫(yī)療器械相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)資格證明，這些證明資料包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請的相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的相關(guān)生產(chǎn)范圍之內(nèi)。

   需要資料三：在注冊醫(yī)療器械公司中注冊1-2類公司需要產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告，在報(bào)告中至少應(yīng)當(dāng)包括有技術(shù)指標(biāo)或者是主要性能要求的依據(jù)等內(nèi)容。

   需要資料四：在注冊醫(yī)療器械公司中注冊1-2類公司需要提交安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告，依據(jù)YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，應(yīng)當(dāng)有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用危害和由功能失效及維護(hù)不周及老化引起的危害等幾個(gè)方面分析及相應(yīng)防范措施。

   需要資料五：在注冊醫(yī)療器械公司中注冊1-2類公司需要適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明；對于采用國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的作為產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)的，就應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的需要有生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行簽章，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行提供所申請產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任聲明和規(guī)格劃分說明。