注冊醫(yī)療器械公司每類不同辦理?xiàng)l件也不一樣

   在注冊醫(yī)療器械公司中往往依據(jù)分類的不同，注冊辦理的條件也是不一樣的；就現(xiàn)在而言市場上的醫(yī)療公司是分為三類的，類別不同所要求的條件也是不一樣的，詳細(xì)情況如下：

   注冊一類醫(yī)療器械公司

   很多時(shí)候注冊一類醫(yī)療器械公司往往因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)程度低，所以在經(jīng)營中使用常規(guī)管理就能保證好的經(jīng)營，這些機(jī)械公司所銷售的機(jī)械產(chǎn)品包括有手術(shù)刀、手術(shù)剪、醫(yī)用冰袋、手動(dòng)病床和降溫貼等，這些產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)都能有所在地的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行實(shí)行備案管理，經(jīng)營活動(dòng)都處于一種全部放開狀態(tài)下，這讓這類公司注冊不但不用進(jìn)行備案，而且也只用正常獲得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照就行了。

   注冊二類醫(yī)療器械公司

   這類公司在整個(gè)經(jīng)營中是存有中度風(fēng)險(xiǎn)情況的，很多時(shí)候需要嚴(yán)格控制管理和全面保證其安全有效的醫(yī)療機(jī)械，所生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有創(chuàng)口貼、體溫計(jì)、避孕套、制氧機(jī)和霧化器等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動(dòng)會(huì)有省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，因此在注冊這類公司時(shí)候只用在當(dāng)?shù)厥兴幈O(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，就能完成正常注冊了。

   注冊三類醫(yī)療器械公司

   這類公司在經(jīng)營中具有非常高的風(fēng)險(xiǎn)情況，這樣就需能夠采取一些特別嚴(yán)格控制管理以能保證其安全有效的經(jīng)營，這類公司生產(chǎn)的產(chǎn)品包括有輸液器、靜脈留置針、注射器、心臟支架、呼吸機(jī)、核磁共振和CT設(shè)備等，而這些產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營就需國家總局、市食品藥品監(jiān)管部門和省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門實(shí)行許可管理，因此在注冊前需要辦理醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證才行。